Article 45, Annexe VIII et CAP

Qu'est-ce qu'un centre anti-poison ?

Les centres anti-poison jouent un rôle important pour assurer une utilisation sûre des produits chimiques et formulent des mesures préventives et curatives en cas d'empoisonnement. Ils fournissent des conseils médicaux aux consommateurs et aux médecins sur les urgences sanitaires résultant de l'exposition à des produits chimiques dangereux ou à d'autres agents toxiques. En moyenne, les centres antipoison de l'UE répondent à 600 000 demandes de support chaque année. Environ la moitié des cas sont liés à des expositions accidentelles impliquant des enfants. Selon l'article 45 du règlement CLP, les opérateurs économiques qui mettent certains mélanges dangereux sur le marché doivent fournir des informations aux organismes nationaux désignés. Ces informations sont utilisées par les centres anti-poison.

 

Déclaration d’informations harmonisées en vue d’une communication aux centres anti-poison

La Commission Européenne a adopté le 22 mars 2017 le règlement n°2017/542 modifiant le règlement CLP par l'ajout d'une annexe (annexe VIII) relative aux informations harmonisées concernant la réponse à apporter en cas d'urgence sanitaire et sur les mesures de préventions, en lien avec l'article 45.

 

Champ d’application

L’annexe VIII s’applique à l’ensemble des importateurs et des utilisateurs en aval qui mettent sur le marché des mélanges classés comme dangereux sur la base de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques. Les importateurs et les utilisateurs en aval seront responsables de fournir les informations requises par les États membres où le mélange est mis sur le marché. Une distinction sera faite entre les mélanges destinés à un usage effectué par les consommateurs, à un usage professionnel et à un usage industriel. Lorsque des mélanges ont plus d'une utilisation, les exigences relatives à toutes les catégories pertinentes d'utilisation doivent être respectées.

Les échéances pour la soumission des informations s'appliqueront par étape, en fonction de l'utilisation prévue du mélange :

  • Utilisations par les consommateurs: 1er janvier 2020
  • Utilisations professionnelles: 1er janvier 2021
  • Utilisations industrielles: 1er janvier 2024.

  

Période de transition

Si toutefois les importateurs et les utilisateurs en aval ont déjà communiqué des informations relatives à des mélanges dangereux à un organisme désigné conformément à l’article 45.1 avant les dates d’applicabilité mentionnées ci-dessus et qu’ils ne sont donc pas en conformité avec l’annexe VIII, ils ne seront donc pas tenus de se conformer à celle-ci avant le 1er janvier 2025, mise à part si un changement significatif intervient (cf. annexe VIII, partie B.4.1).

 

En France, les déclarations sont faites jusqu’à présent via la plateforme en ligne Déclaration-SYNAPSE qui est un outil conjoint de l'Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS) et des Centres AntiPoison et de ToxicoVigilance français (CAPTV).

 

 

Exemption de déclaration 

 L’annexe VIII ne s'applique pas :

  • Aux mélanges destinés à la recherche et au développement scientifique ni aux mélanges destinés aux activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus, telles que définies à l'article 3.22, du règlement REACH
  • Aux mélanges classés uniquement pour un ou plusieurs des dangers suivants:

                 Gaz sous pression
                 >  Explosifs (explosifs instables et divisions 1.1 à 1.6).

 

Point particulier pour les mélange à destination des industriels :

Dans le cas des mélanges mis sur le marché uniquement en vue d'un usage industriel, les auteurs de déclarations peuvent opter pour une déclaration limitée, comme alternative aux exigences de déclaration générale.

  

Exigences relatives à la déclaration

Avant la mise sur le marché des mélanges classés comme dangereux sur la base de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques, les auteurs de déclarations communiquent des informations aux organismes dédiés conformément à l’article 45.1.

 

Les deux principaux éléments introduits par le règlement n°2017/542 sont :

  • Un format harmonisé pour la soumission d'informations aux organismes désignés. Un format commun à toute l'Union européenne remplacera progressivement les exigences nationales actuelles en matière d'information. Les informations à fournir concernent la composition chimique des mélanges dangereux, l’identité, l’intervalle de concentration des ingrédients et la catégorie de produits selon un système harmonisé de catégorisation des produits de l'UE (Product Categorisation System (PCS)).

Consultez le document mis en place par l'ECHA sur le Système européen de catégorisation des produits (EuPCS) pour les mélanges relevant de l'article 45 du règlement CLP.

  •  Un Identificateur de formulation unique (UFI). L'UFI est un code unique à imprimer sur l'étiquette du produit. Il créera un lien sans équivoque entre un mélange mis sur le marché et les informations sur ce mélange spécifique soumis aux centres anti-poison, de sorte que la formulation chimique du produit puisse être identifiée avec précision et rapidité. Une identification précise est nécessaire pour fournir des mesures curatives appropriées en cas d'appel d'urgence.

Consultez le guide sur l'Application de générateur d’UFI (identifiant de formule unique) établi par la commission européenne.

 

Pour aller plus loin :

Consulter la page WEB de l’ECHA dédiée aux centres anti-poison

Consulter la FAQ mise en place par l’ECHA dédiée aux centres anti-poison

Consulter le Webinar de l’ECHA sur le sujet

Consulter le 2ème Workshop sur les centres antipoison, établi par la Commission et l'ECHA le 1er février 2018, concernant la mise en oeuvre de l'annexe VIII. Cet atelier  reprend majoritairement les informations harmonisées à notifier aux organismes désignés par les États membres pour les centres antipoison, les obligations légales et comment les remplir. Visitez le site Web de la Commission  pour avoir accès aux présentations et un enregistrement complet de la discussion.

Visionnez la vidéo établi par l'ECHA, concernant un nouvel élément d'étiquetage qui apparaîtra sur les produits à partir de 2020 - c'est un code de 16 caractères appelé l'identifiant de formulation unique (UFI). D'ici 2025, l'UFI sera obligatoire sur l'étiquette de tous les produits classés pour les risques physiques et de santé. Les entreprises - principalement les importateurs et les utilisateurs en aval - qui mettent ces produits sur le marché devront fournir des informations spécifiques sur les produits, y compris l'UFI, aux centres antipoison. 

Consulter la nouvelle page Web de l'ECHA concernant le système européen de catégorisation des produits (EuPCS). l'EuPCS décrit « l’utilisation prévue d'un mélange » pour lequel une demande doit être faite conformément à l'article 45 et à l'annexe VIII du règlement CLP. Elle couvre les mélanges classés dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs propriétés physiques.

La première version du guide sur l'interprétation et l'application de la nouvelle annexe VIII du règlement CLP a été publié. L'annexe harmonise les informations à soumettre aux organismes dédiés concernant la réponse à apporter en cas d'urgence sanitaire. Le document a été rédigé par l'ECHA avec un groupe de travail externe dédié. Cette première version fait actuellement l'objet d'un processus de consultation officiel et la version finale devrait être finalisée et publiée d'ici fin de 2018. Pour en savoir plus, cliquez ici

L'ECHA a publié le format PCN (Poison Centers Notification) pour la soumission d'informations sur les mélanges dangereux aux organismes désignés par les États membres. De plus, un projet pilote démarrant en mai permettra d'évaluer la facilité d'utilisation du format développé pour la notification des centres antipoison (PCN) pour l'industrie, les organismes désignés et les centres antipoison.

News I Page Web format PCN I Projet pilote

Retrouvez le webinaire qui explique ce qu’est l'identifiant unique de la formule (UFI) et comment il peut être utilisé. Celui-ci décrit également les outils disponibles et le support pour la génération et l'utilisation de l'UFI pour les mélanges dangereux et non dangereux. Ce webinaire donne des exemples pratiques de différentes manières d'utiliser l'UFI. Présentations et enregistrements