Chapitre 1
Article 5
Identification et examen des informations disponibles sur les substances
1. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d'une substance identifient les informations pertinentes disponibles aux fins de déterminer si cette substance comporte un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I, et, en particulier, les éléments suivants:
a) les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3;
b) les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains, telles que les données professionnelles et celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière;
c) toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006;
d) toute nouvelle information scientifique;
e) toute autre information provenant de programmes internationaux reconnus relatifs aux produits chimiques.
Ces informations ont trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels la substance est mise sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisée.
2. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval examinent les informations visées au paragraphe 1 pour établir si elles sont adéquates, fiables et scientifiquement fondées aux fins de l'évaluation visée au chapitre 2 du présent titre.
Article 6
Identification et examen des informations disponibles sur les mélanges
1. Les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval d'un mélange identifient les informations pertinentes disponibles concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient aux fins de déterminer si ce mélange comporte un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I et, en particulier, les éléments suivants:
a) les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3, concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient;
b) les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains pour le mélange lui-même ou les substances qu'il contient, telles que les données professionnelles ou celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière;
c) toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006 concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient;
d) toute autre information provenant de programmes reconnus à l'échelle internationale relatifs aux produits chimiques concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient.
Ces informations ont trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels le mélange est mis sur le marché et, le cas échéant et selon toute attente raisonnable, est utilisé.
2. Sous réserve des dispositions des paragraphes 3 et 4, lorsque les informations visées au paragraphe 1 sont disponibles pour le mélange lui-même et que le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval a établi que ces informations sont adéquates et fiables et, le cas échéant, scientifiquement fondées, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval utilise ces informations aux fins de l'évaluation visée au chapitre 2 du présent titre.
3. Pour l'évaluation des mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les classes de dangers "mutagénicité sur les cellules germinales", "cancérogénicité" et "toxicité pour la reproduction" visées à l'annexe I, sections 3.5.3.1, 3.6.3.1 et 3.7.3.1, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange.
En outre, dans les cas où les données d'essai disponibles sur le mélange lui-même démontrent des effets mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction qui n'ont pas été identifiés grâce aux informations sur chacune des substances qu'il contient, ces données sont également prises en compte.
4. Pour l'évaluation de mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les propriétés de "biodégradation" et de "bioaccumulation" au sein de la classe de danger "dangereux pour le milieu aquatique" visée à l'annexe I, sections 4.1.2.8 et 4.1.2.9, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange.
5. Lorsqu'aucune donnée d'essai sur le mélange lui-même du type de celles visées au paragraphe 1 n'est disponible ou lorsque les données disponibles sont inadéquates, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent d'autres informations disponibles sur les différentes substances et sur des mélanges comparables ayant fait l'objet d'essais, qui peuvent aussi être considérées comme pertinentes aux fins de déterminer si le mélange est dangereux, pour autant que les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval aient établi que les informations sont adéquates et fiables aux fins de l'évaluation visée à l'article 9, paragraphe 4.
Article 7
Essais sur les animaux et les êtres humains
1. Lorsque de nouveaux essais sont réalisés aux fins du présent règlement, les essais sur les animaux au sens de la directive 86/609/CEE ne sont entrepris que si aucune autre solution garantissant une fiabilité et une qualité suffisantes des données n'est possible.
2. Les essais sur des primates non humains sont interdits aux fins du présent règlement.
3. Aucun essai sur des êtres humains n'est réalisé aux fins du présent règlement. Les données obtenues à partir d'autres sources, telles que des études cliniques, peuvent toutefois être utilisées aux fins du présent règlement.
Article 8
Obtention de nouvelles informations pour des substances et des mélanges
1. Aux fins de déterminer si une substance ou un mélange comporte un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I du présent règlement, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent réaliser de nouveaux essais, pour autant qu'ils aient épuisé tous les autres moyens pour obtenir des informations, notamment en appliquant les règles prévues à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006.
2. Aux fins de déterminer si une substance ou un mélange comporte l'un des dangers physiques visés à l'annexe I, partie 2, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval réalisent les essais requis dans cette partie, à moins que des informations adéquates et fiables soient déjà disponibles.
3. Les essais visés au paragraphe 1 sont menés conformément à l'une des méthodes suivantes:
a) les méthodes d'essai visées à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006;
ou
b) les principes scientifiques fondés reconnus au niveau international ou les méthodes validées selon les procédures internationales.
4. Lorsque les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval réalisent de nouveaux essais et de nouvelles analyses écotoxicologiques ou toxicologiques, ceux-ci sont effectués conformément aux dispositions de l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006.
5. Lorsque de nouveaux essais portant sur les dangers physiques sont réalisés aux fins du présent règlement, ils sont effectués, à partir du 1er janvier 2014 au plus tard, conformément à un système de qualité pertinent reconnu ou par des laboratoires qui satisfont à une norme pertinente reconnue.
6. Les essais réalisés aux fins du présent règlement le sont sur la substance ou sur le mélange dans la ou les forme(s) ou dans l'état ou les états physiques dans lesquels cette substance ou ce mélange est mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisé.